【法说“非药品冒充药品”】分类解析 精准监管 - 资本家

【法说“非药品冒充药品”】分类解析 精准监管

——“非药品冒充药品”的情形辨析及处理原则探讨

“非药品冒充药品”是一个老生常谈的话题。《药品管理法》第一百条规定:“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”

《药品管理法》第四十八条将“非药品冒充药品”认定为假药的情形之一。2009年,原国家食品药品监督管理局、原卫生部共同发布的《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》对非药品冒充药品有如下定义:“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等,以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品,未标示产品批准文号产品,均为非药品冒充药品。”

根据如上表述,结合工作实践,笔者就“非药品冒充药品”的各种情形及处理原则进行讨论。

非药品冒充某种特定药品

非药品冒充某种特定药品具有两个特征:一是冒充药品是非“国药准字”批准文号的产品;二是冒充的药品为“国药准字”药品。以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药的,按照《药品管理法》第七十七条规定,处罚通知必须载明药品检验机构的质量检验结果。该规定将被冒充的对象限定为可以检验的药品,即一种具体的药品。

此类“非药品冒充药品”的案件在实际操作中没有太多争议,只要事实清楚,证据确凿,行政处罚决定均可得到较好执行,并顺利结案。

非药品冒充某类药品

某些“在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应证或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效”的产品,其冒充的药品不是特指某一具体药品,而是无具体标准的某一类药品,检验标准具有不确定性。因药品检验机构无法出具检验报告,其违法行为的认定缺乏有力的证据支撑。此种情况下,“非药品冒充药品”需附检验报告的规定,易造成法律执行上的尴尬局面,引起执法争议。

根据《药品管理法》第七十七条规定,该法第四十八条第三款第(二)(五)项规定的情形不必载明药品检验机构的质量检验结果。为避免可能的行政复议和行政诉讼,笔者认为,此种情形在执法中可以根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”情形和第(五)项“使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的”规定,按假药论处。

以药品命名的其他文号产品

该类“非药品”具有以下特征:第一,产品名称与药品名称相同;第二,实质未取得药品批准文号,有的是未标示批准文号的产品,更多情形下是有一个其他“合法”身份,例如保健用品、化妆品、消毒产品等。对此类情形的“非药品冒充药品”,笔者认为,在其违法行为性质的认定上,无需通过检验确定其产品是药品还是非药品,均应按假药论处。如此处理,既有利于节省稽查办案成本,又可对此类违法行为进行有力的打击惩处。

处理原则建议

“非药品冒充药品”给公众用药安全造成了极大隐患。按照“谁审批、谁负责”“谁审批、谁监管”的原则处理“非药品冒充药品”问题,表面看来,虽然各行政部门职责清晰、分工明确,但易出现多头监管,相互推诿扯皮的现象,并不能从根本上解决这一顽疾。而按照《药品管理法》授权具有药品监管职能的部门查处“非药品冒充药品”违法行为,符合法定原则。笔者认为,“谁审批”并不意味着“谁”负责查处,而是意味着“谁”对作出的具体行政行为承担法律责任。

笔者建议在《药品管理法》的修订过程中,就“非药品冒充药品”执法中存有争议或易出现歧义的地方加以明确规定:1.按照药品标准,凡是缺失或者擅自添加药物活性成分目录里的活性成分的,为假药;2.未列入目录的物质成分,凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的,不得添加,擅自添加有证据表明对人体有毒害作用的物质成分的,为假药;3.非药品含有药物成分或擅自添加法律法规禁止添加的药物成分的,按假药论处,但是,国家规定按照传统既是食品又是药品的除外;4.国家药品标准未收载的,但在包装、标签、说明书上宣传或者暗示预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品,按假药论处,但是,法律、行政法规另有规定的除外;5.凡以药品特征进行标示或宣传的非药品,一律按假药论处,不需载明药品检验机构的检验结果。

(作者单位:湖北省宜都市食品药品监管局)——中国医药报2018.05.28第3版
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