析国家药监局11个文件,看非药品冒充药品应对策略的演变 - 资本家

析国家药监局11个文件,看非药品冒充药品应对策略的演变

药监系统被所谓非药品冒充药品问题搞得焦头烂额、精神错乱,中国家药监局针对此问题发了不少的文件和批复,见:非药品冒充药品问题13个重要文件汇编与摘要。今天仔细研究了一下:
一、形势分析

分析国家药监局11个文件,其中2003-2008年5件,2009-2010年6件。说明,非药品冒充药品问题逐年严重,而国家药监局此前采取的所谓谁审批谁监管的推托策略无效,反而把自己陷得更深。(本人认为,非药品冒充药品本质是未经审批的药品的假药,用仿药产品一词更为贴切)
其中批复是3件,都在2008年以前。说明在2008年以前,仿药产品问题还属于法律理解适用的疑难问题,2009年以后,在法律理解适用上已经定论。
其中国家药监局单独制发9件,与卫部等合发的2件,都是2009年的。说明国家药监局2008年以前对仿药产品问题的处理意见,属闭门造车,在部委层面并未协调好,其移送策略造成基层无法落实,原因在此。2009年以后,国家药监局归属卫生部领导,稍给面子,联合发文,但牵头仍是国家药监局,即职能在各部,责任在药监。
二、非药品冒充药品处理意见的变化
非药品冒充药品问题的核心是药监部门如何处理?分析这11个文件对非药品冒充药品问题的处理意见,可发现其有趣的变化过程:
1、第1个文件关于非药品涉及药品宣传等有关事项的处理意见是2003年对基层局请示的批复,说明那时起仿药产品就已经在市场出现并造成基层困扰。而国家药监局的批复是不是我管。
2、然后市场上发现,仿药产品的监管出现了空白,于是更加泛滥,也开始发展壮大,升级成有地方法规依据的保健用品,对药品注册制度造成更严重的冲突,基层更加困扰,因此请示不止。2006年国家局关于含中药成份的保健用品能否按药品查处问题的批复,仍然是不是我管。
3、基层对仿药产品的困境,并不会因为国家药监局一纸不是我管的批复能就解决的,基层、社会、舆论等方面对国家局也有压力,2007年采取的新措施是,允许进药店,只是“将药品与非药品隔离销售”。
4、2007年《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》是一个改变原来不是我管政策的机会,基层抓住了,但国家药监局仍然坚持其原有策略:不是我管。但正式提出移送的策略。
5、国家局的文件不仅不给力,反而制造了更大的麻烦,于是许多基层局死谏不止(真是极为讨厌啊)。2008年国家局受不了了,于是《关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复》重申:不是我管,移送。
该批复有特殊之处是,从单纯的“不是我管”,到强调“不是我管,但我要负责移送”,即移送是药监局的法定职能和工作责任了。所以,2008年以后,处理非药品冒充药品已经成为药监部门的职能,不过处理措施是移送而已。于是,各局年终总结上有移送XX件的数据,上级局考核标准中的“应移送未移送,扣XX分”之类。
6、2009年以后,国家药监局将自己也搭进去了——它要牵头组织非药品冒充药品联合整治。于是就专项整治出了6个重要文件。
因此,这6个文件最大的变化,就是按假药处理的得到突破,并且范围逐渐扩大。
(1)国家食品药品监督管理局办公室关于开展整治非药品冒充药品专项行动准备阶段工作的通知(食药监办稽〔2009〕8号,2009.2.9):依法查处对调查中发现的“无文号”等产品冒充药品的违法行为,在查清违法事实的基础上,按照假药严厉查处。
这是一个根本性的突破,即否定了非药品冒充药品一向坚持的虚假宣传的定性,承认了由药监局按假药处理的法律适用做法。同样的违法表现,仅因有无其他部门的批准文号,一些是假药,另一些不是假药,又没有法律依据,构成了严重的逻辑矛盾。这种解释连自圆其说都做不到,徒增混乱。
(2)关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知(急件)(国食药监稽[2009]738号
2009.10.26):对未标示文号的产品冒充药品的,一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。
用语由无文号变为未标示文号,更好操作,并加之以一律由食品药品监督管理部门按假药依法查处。态度是明白的,但是没有任何意义,因为,随便标个文号又花不了多少钱。
(3)卫生部国家食品药品监督管理局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告(公告2009年第69号
2009.11.5):对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的,一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。
正由于738号文件“未标示文号”没有意义,因此,又改为“或标示虚假、无效批准文号”的产品。但是,虽然有意义了,却没有可操作性:谁知道是不是虚假无效?国家局归卫生部管理后,卫生部给了点面子,发了卫生部监督局关于核查处理涉嫌冒充药品的“消字号”产品的通知,整理出一批虚假文号来。
(4)关于妥善处理整治非药品冒充药品专项行动中涉及保健用品有关问题的通知(食药监稽函【2010】78号
2010.3.15):各地对整治非药品冒充药品行动中发现的在标签、说明书中宣称具有功能、主治或明示预防疾病、治疗功能等以及产品名称与药品名称相同或相似等冒充药品的保健用品,要一律采取下架、暂停销售等措施。
注意,对保健用品不按假药处理,却要采取下架,暂停销售等措施。保健用品既然不是药监部门管理的产品,药监局有什么职权采取下架、暂停销售的强制措施?主体不适格之外,法律依据也不清楚,难道可以用一个副部级部门的通知作为一项行政强制措施的职权依据?这样的违法措施也敢写到文件中去,就不敢把有文号的也按假药处理了?
(5)关于进一步开展整治非药品冒充药品专项行动的通知(国食药监稽[2010]204号,2010.5.18):开展对基层医疗卫生机构和民营医疗机构监督检查,全面检查基层医疗机构中存在的以食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。检查中,一经发现上述产品在包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等行为以及产品名称与药品名称相同或相似的,一律予以暂停使用,并按照卫生部、国家食品药品监管局《关于整治药品经营企业非药品冒充药品行为的通知》(国食药监稽〔2009〕738号)要求进行处理。
这个通知的特别之处有二,一是把整治对象扩展到医疗机构,二是只敢对基层医疗机构和民营医疗机构监督检查,也即绕开各级卫生局直属的医院。虽然县级医院院长都是卫生局副局长级,很强大,事实上各级药监局也大多是惹不起,但是国家药监局在文件上也不敢写上去,地位也不至于低到这个程度吧?
三、反思
1、非药品冒充药品的责任最终还是由药监部门承担的。至于承担是监管的责任,还是牵头的责任,还是移送责任,已经无须玩文字游戏,总之,不是没责任。
2、谁审批,谁监管的原则。第一没有法律依据,第二不符合政府部门分工原则,第三其他部门不落实;第四实际上对药监部门不利。
3、张家着火了,说救火责任是李家的,张家因此自己不救火,请问吃亏的是谁?国家药监局应该全体集中16小时,讨论一下什么是求人不如求已,什么是上阵父子兵。
4、药监局陷进自己制造的陷阱里去了,已经无法解脱。可行之策一是修改法律,但是太飘渺,远水难解近渴;二是自我否定,放弃谁审批谁监管原则,而是谁的地盘谁打击原则,但得放下脸面;三是请政府法制办或法院,以行政解释或司法解释的方式,帮国家药监局脱困,此计较有操作性。

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