消”字号产品违法谁来管? - 资本家

消”字号产品违法谁来管?

某食品药品监管局收到李某投诉举报,称其使用“×××白雾消护理液眼疲劳眼药水”后眼睛干涩红肿。经查,该产品批准文号为“×卫消证字(20××)第××××号。

对于该产品的监管职责问题,执法人员内部讨论时出现了两种意见

第一种意见

该产品的批准文号不属于药品或医疗器械的批准文号,且说明书中明确标示“本品不能替代药品或医疗器械”,不存在假冒药品或医疗器械的情形。由于“卫消证字”产品属于卫生部门批准的消毒产品, 应当由卫生部门根据《消毒管理办法》进行处罚。根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》(卫监督发〔2005〕208号),2005年5月31日起,卫生行政部门不再将专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品列入消毒产品进行受理、审批和监管,故 该产品不属于消毒产品,不属于卫生部门监管职权范围。

第二种意见

结合相关法律规定对此做一分析。 “消”字号产品涉及的相关规定

根据2016年1月19日公布施行的修订的《消毒管理办法》第四十六条规定:“本办法下列用语的含义:……消毒产品包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(灭菌物品包装物)、卫生用品……”为进一步加强对消毒产品的监督管理,规范对消毒产品的卫生许可,严格区分消毒产品与具有治疗药效功能产品的管理,2005年5月30日原卫生部印发《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》。

该通知第一项内容规定:“根据《消毒管理办法》及相关规定,即日起,卫生行政部门不再将以下产品纳入消毒产品进行受理、审批和监管:(一)专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗(抑)菌功能的产品;(二)口罩;(三)避孕套。”

根据上述规定,“×××白雾消护理液眼疲劳眼药水”属于卫生部门不再纳入消毒产品进行受理、审批和监管的

《消毒管理办法》第三十六条规定:“县级以上卫生计生行政部门对消毒工作行使下列监督管理职权:(一)对有关机构、场所和物品的消毒工作进行监督检查;(二)对消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查;(三)对消毒产品的卫生质量进行监督检查; (四)对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查;(五)对违反本办法的行为采取行政控制措施;(六)对违反本办法的行为给予行政处罚。”

《消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定:“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。”

根据2005年11月4日原卫生部《关于印发〈消毒产品标签说明书管理规范〉的通知》(卫监督发〔2005〕426号)规定:“请按照本《规范》的要求加强对消毒产品标签标识的监督管理。对于违反本规范的行为,应按照违反《消毒管理办法》第三十三条(注:2016年修订后为第三十一条)的规定,依据第四十七条(注:2016年修订后为第四十四条)查处。”

《消毒管理办法》第三十一条规定,消毒产品的标签(含说明书)和宣传内容必须真实,不得出现或暗示对疾病的治疗效果。对应的第四十四条规定的罚则是,“县级以上地方卫生计生行政部门责令其限期改正,可以处5000元以下罚款;造成感染性疾病暴发的,可以处5000元以上20000元以下的罚款”。

“消”字号产品违法谁来管

违法行为的实质是侵犯了合法的社会管理秩序。那么,对于违法产品的定性,就取决于该产品的违法侵犯了何种社会管理秩序,进而确定该种产品的监管职责和处罚依据。

据此,笔者认为, “消”字号产品的监管和处罚依据应当视该产品违法的具体情形而定。

涉案产品如果冒充药品(外包装标示药品批准文号、功能主治、适应症、适宜人群等) ,则符合《药品管理法》第四十八条第二款第(二)项规定:“有下列情形之一的,为假药:(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”情形,应当由食品药品监管部门按照该法第七十三条规定进行处罚。

涉案产品如果属于应当注册或备案的医疗器械情形 ,则违反了《医疗器械监督管理条例》第八条规定,应当由食品药品监管部门按照该《条例》第六十三条的规定进行处罚。

涉案产品如果未假冒药品或者医疗器械 ,仅标示消毒产品批准文号的,则需要根据消毒产品的相关规定作出是否合法的认定。根据《卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知》,虽未列入消毒产品管理,但是符合《消毒产品标签说明书管理规范》第四条规定“未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号”的情形,应当按照违反修订的《消毒管理办法》第三十一条规定,根据该《办法》第四十四条规定查处。

综上,本案涉及的“×××白雾消护理液眼疲劳眼药水”说明书中明确标示“本品不能替代药品或医疗器械”,既无非药品冒充药品的情形,又不属于应当注册或备案的医疗器械的情形,应当按照《消毒管理办法》的相关规定,由卫生行政部门依法处罚。 -- 文/北京市食品药品监督管理局 李明扬

上一篇 我是如何创出20多家公司,顺道玩遍50个国家的 各类虚假违法广告认定处理依据 下一篇